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获证喜报 广州达泰生物工程技术有限公司医疗器械产品获批注册

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    中山大学达安基因股份有限公司全资子公司广州达泰生物工程技术有限公司研制生产十四项医疗器械,经审查,符合医疗器械产品市场准入规定,准许注册。

     

    其中包括:

     

    1、免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法),注册证号:粵械注准20162400046


    2、胆碱酯酶测定试剂盒(DGKC法),注册证号:粵械注准20162400047


    3、免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法),注册证号:粵械注准20162400048


    4、抗链球菌溶血素O测定试剂盒(免疫比浊法),注册证号:粵械注准20162400049


    5、肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法),注册证号:粵械注准20162400050


    6、总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法),注册证号:粵械注准20162400051


    7、a-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(DGKC法),注册证号:粵械注准20162400

    056


    8、补体C4测定试剂盒(免疫比浊法),注册证号:粵械注准20162400052


    9、肌酸激酶测定试剂盒(DGKC法),注册证号:粵械注准20162400053


    10、补体C3测定试剂盒(免疫比浊法),注册证号:粵械注准20162400054


    11、载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法),注册证号:粵械注准20162400055


    12、直接胆红素测定试剂盒(化学氧化法),注册证号:粵械注准20162400057


    13、总胆红素测定试剂盒(化学氧化法),注册证号:粵械注准20162400058


    14、葡萄糖测定试剂盒(已糖激酶法),注册证号:粵械注准20162400067;

     

    批准日期:二〇一六年一月十八日

    有效期至:二〇二一年一月十七日

     

     中山大学达安基因股份有限公司

    二〇一六年二月十七日


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