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【药品审批】CDE征求《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求》意见

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    4月27日,国家药审中心公开征求《关于注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求》(以下简称《要求》)意见,意见收集截至为5月28日。


    《要求》指出,对于片剂和胶囊剂,BE批次样品批量(应不得低于10万制剂单位。对于散剂、颗粒剂,BE批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。不符合要求的,需按照要求进行批量放大的补充研究。原则上,放大研究应在同一生产线上进行。如生产设备发生改变,生产设备的工作原理应保持一致。同时,放大后的样品需与BE批次产品和原研品进行全面的质量一致性对比研究。经综合评估后确定放大研究批次样品与BE研究批次样品和原研品质量一致的,认可放大研究批次的批量为商业化生产的最大批量;不能证明的,需采用符合批量要求的样品重新进行BE研究。


    特殊情况下,如用于罕见病治疗的药物、按国家规定进行管制的药物,其BE研究批次的样品批量可低于上述要求,但应在实际生产线的正常批量范围内。


    此外,申请通过一致性评价或视为通过一致性评价的口服固体制剂,如涉及BE研究批次样品批量的,也参照上述要求执行。


    (CDE 2018-04-27)





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